第二类医疗器械经营备案

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— 项目介绍 —

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号)第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理如下：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

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— 需要满足的条件 —

1、申办医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证医疗器械的生产企业应具备以下条件：: （1）符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条的规定；; （2）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，质量负责人不得同时兼任生产负责人；; （3）具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；; （4）具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验机构和质量检验能力；; （5）具有与生产的医疗器械有关技术标准。
2、申办医疗器械经营企业许可证的企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：: （1）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；; （2）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。