医疗器械网络经营备案

在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
备案分为 两种“网络销售企业经营备案”和“网络交易服务第三方平台”具体定义见下文。

网络销售企业经营备案：
从事医疗器械网络销售的企业，是指应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。其运营模式分为：自建网站或入驻第三方平台；遵循“线上线下一致”原则。

网络交易服务第三方平台：
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

经营企业：在当地设区的市级食药监部门依法取得医疗器械许可证、或者备案凭证填写医疗器械网络销售信息表进行备案。
生产企业：取得医疗器械生产企业许可或备案的生产企业，仅销售本企业生产的医疗器械；向所在地设区的市级食品药品监督管理部门填写医疗器械网络销售信息表备案。

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1.营业执照原件、复印件；
2.法定代表人身份证明复印件；
3.互联网药品信息服务许可证原件；
4.质量负责人(医疗器械相关，建议招一个三年工作经营以上），其它人员（ 客户部：4人；数据管理2人；质量控制部3人；运营维护：1人）身份证明原件、复印件
5.增值电信业务经营许可证（ICP、域名备案文件或EDI）
6.实地核查前会安排专人给相关人员培训

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